索引号: 11421100MB15794056/2021-00008 组配分类: 其他
发布机构: 黄冈市市场监督管理局 发文日期: 2021-01-13
文 号: 有效性: 有效

黄冈市市场监督管理局2020年药品医疗器械监管工作要点

信息来源:黄冈市市场监督管理局 时间:2020-04-17 15:17 【字体:  

黄市监函〔2020〕24号

依据《省药监局2020年工作要点》、《省药监局药品经营活动2020年度检查计划》等文件精神,结合实际,现制定我市2020年度药品医疗器械监管工作要点。

一、总体要求

全面落实“四个最严”要求,按照“抓重点、补短板、严监管、提能力、促发展”的总体思路,督促相关企事业单位落实主体责任,强化流通使用领域药械监管,有效防范化解药品安全风险,努力提高人民群众用药用械保障水平。

二、共性工作

1、扎实开展日常监管。建立健全监督检查机制,制定检查计划,落实责任部门和人员,对药品经营单位和医疗机构实现全覆盖检查,与抽样工作、专项整治、行政执法、不良反应监测等工作有机结合,深入排查各类安全风险,指导和督办县(市、区)局开展全覆盖日常监管。重点加强疫苗、新冠肺炎疫情诊疗方案推荐药品、国家集中采购和使用中选品种、通过仿制一致性评价品种、国家基本药物、特殊药品、中药饮片、冷冻冷藏药品、计划生育等九类药品质量监管,拓展互联网销药、物流运输、药械价格、广告宣传等方面的综合管控,确保我市药品提质量、控价格、保供应。强化药品零售企业经营安全,特别是消杀类产品(如酒精)的防火防爆。

2、充分运行技术监督。科学制订药品、医疗器械、化妆品的抽样计划,指导和督办县(市、区)局高效开展抽样工作,加强与药品检验机构沟通协调,切实提高靶向抽样命中率和不合格率,认真开展不合格报告核查处置工作,促进抽检工作提质增效。合理分配药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测计划,加强监测结果综合利用,及时处置和报告可能存在重大质量风险的信号。

3、严格落实最严处罚。坚持宽严相济、过罚相当的原则,轻微违法行为,责令限期改正,给予警告,落实首次轻微违法经营行为免予处罚制度。对严重违法行为,落实处罚到人,曝光违法行为,实施联合惩戒,倒逼企业落实主体责任。强化行刑衔接,形成案件查办合力,与公安、检察院等部门联合打造更为紧密、高效的工作机制。

4、提升药械监管能力。采取请进来、走出去、集中学等方式,大力开展药械监管法律法规和专业知识培训,切实解决基层监管能力不足的问题。广泛开展现场指导、交叉检查、互帮互学,迅速提高基层药械监管人员的实际经验。向上积极争取药械职业检查员资格,向下努力确保监管队伍稳定,力争尽快形成专业化检查员队伍。

三、具体工作

(一)强化药品安全监管

5、开展两法宣贯培训。以党委政府、涉药单位、从业人员、执法人员、社会公众为主要对象,深入开展《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》宣贯培训,开展两法“六进”活动,进一步提升依法监管能力和水平,增强从业人员的诚信守法意识,为“两法”的营造良好的社会舆论环境。

6、有序开展换证工作。严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律规章,以零售药店《药品经营许可证》到期重新审查发证为契机,着力解决我市零售领域长期以来的痛点难点,重点解决处方药不凭处方销售、执业药师不在岗、经营状况水平总体不强等难题,全力推动我市药品零售药店连锁化、规模化、标准化和精细化发展。

7、强化特殊药品管控。经营环节,强化含麻黄碱类复方制剂管控,专柜专人管理,凭处方销售,查验购药者身份信息,一次销售不得超过2个最小包装,专册登记,严查零售药店超范围经营二类精神药品、医用毒性药品。使用环节,加强疫苗、特殊药品、终止妊娠药品管控,做到合法、合理、安全使用,严防流弊事件发生。

8、开展安全专项整治。开展为期一年半的中药饮片专项整治,着力解决经营使用领域存在的突出问题,加大抽检和执法力度,不断提高中药饮片质量。开展夏季高温期间冷藏冷冻药品储藏条件专项整治,着力解决高温环境下药品未按规定储藏,严重影响药品质量安全,确保高温期间药品依规储藏。开国家集中采购和使用中选药品专项检查,督促有关配送单位、医疗机构和零售企业持续合规,保障中选药品质量安全。开展药品网络销售违法违规行为专项整治,加大药品网络销售和交易信息监测力度,重点整治通过网络销售假药劣药、无证经营药品等情形。

9、打击重点违法行为。经营环节,严查药品购销渠道不规范,超范围经营,执业药师“挂证”,设置“库外库”,涉及疫情药品器械价格垄断,虚假宣传,中药饮片质量等违法行为。使用环节,加强基层医疗机构、民营医疗机构、学校、幼儿园医务室、救助管理机构和托养机构药械监管工作,严查使用假劣药品、非法渠道采购药品、违法配制药品、储存保管不符合要求、麻精药品流弊等违法违规行为。

10、加强县市巡查督办。加强县(市、区)局督办指导,市局对每地零售药店抽查不少于5家,对血液制品、冷藏冷冻药品零售药店抽查不少于1家,对医疗机构、疫苗预防接种单位不少于5家,对疾控机构监督检查不少于1次。开展有因检查,重点对投诉举报存在质量安全风险、药品检验结果有质量安全风险、不良反应监测存在质量风险、经营活动记录和数据真实性等风险的直接督办。

(二)强化医疗器械化妆品监管

11、开展专题宣传培训。积极组织监管人员、经营企业、医疗器械使用单位学习《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规知识,讲解大型医疗器械设备管理、重点产品现场检查技巧和方法、植介入产品追溯、体外诊断试剂冷链管理等知识。

12、强化器械专业监管。制定日常监督检查任务,对全市医疗器械一类生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构使用单位开展检查。以生产企业(一类)、体外诊断试剂、骨科植入性医疗器械经营企业、民营专科医院、美容整形医院、二级以上的医疗机构为重点检查单位,以植入材料、口腔科材料、介入器材、大型医疗设备等为重点检查品种,重点检查企业生产进货渠道、质量管理体系、产品包装说明书标签、仓库储存设施等。

13、突出防疫产品检查。对全市医疗机构、器械经营企业开展5类产品(新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计)专项检查,查产品是否取得注册证、进货渠道是否规范、储存运输条件是否符合要求、产品质量是否符合标准。

14、提高行政许可效率。严格把好行政审批关及服务企业工作,确保一类医疗器械备案(含生产和产品)以及非特殊化妆品备案及时、高效,确保企业经营的产品安全、有效和质量可控。

15、强化工作督导机制。采取不定期或暗访的形式对县市局进行督导检查,通报检查情况。针对监管中发现的违法违规行为,发现一起查处一起,依法严惩绝不姑息。强化重大案件挂牌督办,强化案件行刑衔接,突出违法行为处罚到人,形成高压态势和震慑威力。

(三)强化不良反应监测工作

16、推进药物警戒落地。深入开展药品不良反应聚集性事件的监测与处置,强化聚集性事件的分析研判,加强监测结果的综合利用。加强疫情防控用药不良反应监测,关注药品聚集性不良反应事件,及时处置和报告可能存在重大质量风险的信号,积极组织医疗机构申报国家药物滥用监测哨点。药品不良反应报告数达到800份/百万人口,市(县、区)报告比例100%,其中新的和严重的报告比例30%以上,严重报告比例15%。

17、持续监测不良事件。医疗器械不良事件监测数达220份/百万人口,市(县、区)报告比例100%,医疗器械上市许可持有人在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册率达100%;化妆品不良反应报告数55份/百万人;药物滥用监测单位上报增长10%,报表有效率达到98%。

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责任编辑:彭君雅

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